Mitsubishi Tanabe Pharma America, 운동 변동을 겪고 있는 파킨슨병 환자를 대상으로 한 연구 ND0612의 중요한 3상 무제한 시험에서 긍정적인 결과 제시

게시일: 2023년 8월 29일

ND0612는 경구용 레보도파/카르비도파(LD/CD) 표준 치료와 비교하여 유리한 효능을 나타냈으며 전신 안전성 프로필은 경구용 LD/CD의 잘 확립된 안전성 프로필과 일치했습니다.

저지시티, 뉴저지주, 2023년 8월 29일 /PRNewswire/ -- Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.(MTPA)는 오늘 중추적인 3단계 다기관 무작위 이중맹검 이중맹검 임상시험의 긍정적인 결과 발표를 발표했습니다. 파킨슨병 및 운동 장애 학회(MDS) 국제 회의의 일환으로 액체 레보도파/카르비도파(LD/CD)를 하루 24시간 연속 피하(SC) 주입하는 시험용 ND0612의 BouNDless 시험, 8월 27일부터 31일까지 덴마크 코펜하겐에서 개최됩니다. 운동 동요를 겪고 있는 파킨슨병(PD) 환자를 대상으로 경구 즉시 방출(IR) LD/CD와 비교하여 ND0612의 효능, 안전성 및 내약성을 평가한 이 연구는 1차 평가변수와 처음 4개의 2차 평가변수를 충족했습니다. 올해 초 보고된 긍정적인 톱라인 데이터에 따른 결과는 회의에서 포스터와 구두 플랫폼 프레젠테이션의 일부로 발표될 예정입니다.

MTPA 회장인 Yasutoshi Kawakami는 "현재 진행 중인 3상 BouNDless 시험의 이러한 긍정적인 결과를 발표하게 되어 기쁘게 생각합니다. 이는 운동 동요를 겪고 있는 파킨슨병 환자에 대한 ND0612의 효과를 더 잘 이해하는 데 도움이 되기 때문입니다."라고 말했습니다. "이 시험의 결과는 이 질병을 앓고 있는 사람들의 충족되지 않은 요구 사항을 계속해서 인식하려는 우리의 약속을 예시하며, 우리는 과학계와 추가 연구 결과를 공유하기를 기대합니다."

경구용 IR-LD/CD 및 ND0612를 최적화하기 위한 두 번의 순차적 공개 라벨 기간에 이어 연구 참가자는 ND0612 또는 경구용 IR-LD/CD를 사용하는 12주 DBDD 치료 기간에 무작위로 배정되었습니다. ND0612를 사용한 치료는 골치 아픈 운동 이상증 없이 "ON" 시간에서 1.72시간의 통계적으로 유의미한 증가(p<0.0001)로 IR-LD/CD에 비해 유리한 효능을 입증했습니다. 또한 이 시험에서는 "OFF" 시간 감소(p<0.0001)를 포함하여 처음 4개의 2차 평가변수에 대해 긍정적이고 임상적으로 의미 있는 결과가 입증되었습니다. 통계적 유의성에 도달한 추가 2차 평가변수는 MDS-통합 파킨슨병 평가 척도 파트 II 점수(MDS-UPDRS 일상 생활 하위 점수의 운동 경험)(p<0.0001), 환자 전체 인상 변화(PGIC)(p< 0.0001) 및 개선에 대한 임상적 전반적 인상(CGI-I)(p<0.0001).

ND0612의 전신 안전성 프로파일은 경구 표준 치료 LD/CD의 확립된 안전성 프로파일과 일치했습니다. 주입 부위 반응은 DBDD 기간 동안 모든 그룹에서 가장 많이 보고된 치료 응급 부작용(TEAE)이었습니다(ND0612의 경우 57%, IR-LD/CD의 경우 43%). 일부 주입 부위 반응(혈종, 감염, 홍반, 통증, 주입 가피)은 경구 LD/CD에 비해 ND0612 그룹에서 더 자주 발생했습니다. 또한 연구 참가자 중 6.3%만이 DBDD 기간 동안 어떤 이유로든(AE로 인한 5.5% 포함) 시험을 중단한 반면, 경구 LD/CD 그룹의 연구 참가자 중단률은 각각 6.1% 및 3.1%였습니다. .

현재 진행 중인 BouNDless 시험의 결과 분석은 최대 7년의 추적 조사를 통해 ND0612를 평가하는 장기 안전성 데이터를 보완합니다.1 추가 데이터는 향후 전달될 예정입니다.

ND0612 소개 ND0612는 운동 동요를 겪고 있는 파킨슨병(PD) 환자를 대상으로 액체 레보도파/카르비도파(LD/CD)를 하루 24시간 연속 피하 주입하는 조사용 약물-장치 조합 치료법입니다. 연구용 ND0612의 개발은 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation(MTPC)의 전체 지분을 소유한 자회사인 NeuroDerm, Ltd.가 주도하고 있습니다. ND0612에 대한 규제 승인이 획득되면 MTPA(Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.)는 해당 치료법을 미국에서 상용화할 계획입니다.